Jakarta, 2 November 2020
Berbagai produsen vaksin telah melakukan studi pengembangan vaksin SARS-CoV-2 sebagai upaya pencegahan penyakit infeksi COVID-19. Studi keamanan dan efikasi sangat penting dilakukan dalam pengembangan vaksin SARS-Cov-2.
Dalam pengembangan suatu vaksin, diperlukan beberapa tahapan untuk memastikan vaksin yang dibuat adalah aman, bermutu dan berkhasiat.
Secara umum, ada beberapa tahapan yang harus dilalui antara lain:
a. Uji Pre – Klinis
Kandidat vaksin diujikan pada hewan untuk menilai keamanan, termasuk tantangan dalam penelitian.
b. Uji Klinis Fase- 1
Kandidat vaksin diberikan kepada kelompok kecil relawan berjumlah puluhan orang dewasa sehat untuk mengetahui aspek keamanannya.
c. Uji Klinis Fase-2
Kandidat Vaksin diberikan kepada ratusan orang yang memiliki karakteristik (usia dan kondisi kesehatan) sesuai dengan karakteristik sasaran vaksin yang diharapkan, untuk menilai imunogenisitas (kemampuan untuk menimbulkan kekebalan dengan menghasilkan antibodi, diukur sebelum dan setelah diberikan vaksin)
d. Uji Klinis Fase-3
Kandidat vaksin diberikan kepada ribuan orang untuk mengetahui efikasi vaksin (khasiat vaksin untuk mencegah penyakit) namun dinilai juga imunogenesitas dan keamanan vaksin. Pada umumnya uji klinis fase 3 ini dilakukan di beberapa negara (multi centre)
e. Fase IV – post marketing surveillance
Studi lanjutan setelah vaksin disetujui dan mendapatkan izin edar dari BPOM untuk digunakan di masyarakat. Tujuan fase IV adalah untuk memonitor efek simpang atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang akan nampak pada jumlah penerima vaksin yang lebih banyak dan untuk melihat dampak jangka panjang vaksin di masyarakat.
Di Indonesia PT. Bio Farma bekerja sama dengan Sinovac Life Sciences Co., Ltd., China mengajak Universitas Padjadjaran dalam Uji Klinis fase III dengan jumlah 1620 subjek sehat berumur 18th – 59th.
Direktur Surveilans dan Karantina Kesehatan, drg. R. Vensya Sitohang, M.Epid mengatakan tujuan penelitian ini adalah selain untuk melihat efikasi vaksin, keamanan vaksin juga untuk melihat terbentuknya zat antibodi serta efektivitas vaksin setelah diberikan dua dosis.
“Apabila fase III ini berhasil dengan baik, maka setelah mendapat izin dari Badan POM, vaksin ini dapat di gunakan di Indonesia,” Katanya.
Hasil Uji Klinis Fase 1 dan 2 Vaksin Sinovac:
1. Uji klinis fase 1 telah diikuti oleh 72 subyek yang menerima dua dosis vaksin atau plasebo dengan interval 14 hari (untuk jadwal emergensi) dan 71 subyek dengan interval 28 hari (untuk jadwal rutin). Terdapat KIPI ringan yang terlaporkan berupa nyeri di tempat suntikan dan kelelahan. Tidak terlaporkan KIPI serius pada uji klinis fase-1.
2. Uji Klinik fase-2 diikuti oleh masing-masing 300 subyek yang menerima minimal satu dosis vaksin atau plasebo dengan interval 14 hari (jadwal emergensi) dan interval 28 hari (jadwal rutin). Seperti halnya uji klinis fase-1, terlaporkan juga KIPI ringan berupa nyeri di tempat suntikan dan kelelahan. Terlaporkan 3 KIPI serius pada uji klinis fase-2 yaitu wasir, infeksi saluran kemih (ISK) dan cedera di tungkai kiri namun tidak berhubungan dengan vaksin. Uji klinis fase-2 Sinovac menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik pada kedua jadwal.
3. Progress Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac di Indonesia:
Uji Klinis tahap III saat ini masih berlangsung dengan total 1.620 subjek telah diberikan suntikan vaksin dosis pertama, 1300 subjek telah diberikan suntikan vaksin dosis kedua, dan 832 subjek telah diambil specimen darahnya 3 bulan setelah pemberian imunisasi dosis ke-dua. Rencana pengambilan specimen darah tersebut akan dilakukan pada tiga bulan dan enam bulan setelah imunisasi dosis ke-2. Dari laporan yang kami terima berdasarkan hasil pengamatan 30 menit dan 3 hari pasca imunisasi tidak ditemukan efek samping serius karena vaksinasi. Efek samping yang ditemukan hanya bergejala ringan seperti nyeri ringan pada tempat suntikan, demam ringan dan pegal otot.
“Untuk menjamin keamanan vaksin maka vaksin harus mendapatkan izin (Emergency Use Authorization) dari Badan POM, sehingga vaksin yang akan dipakai terjamin mutu dan kualitasnya,” tutur drg. Vensya.
Hotline Virus Corona 119 ext 9. Berita ini disiarkan oleh Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat, Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi nomor hotline Halo Kemenkes melalui nomor hotline 1500-567, SMS 081281562620, faksimili (021) 5223002, 52921669, dan alamat email kontak@kemkes.go.id (D2)
Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat
drg. Widyawati, MKM
