Sehat Negeriku
No Result
View All Result
Jumat, 13/06/2025
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Mediakom
  • Majalah
Langganan Newsletter
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Mediakom
  • Majalah
No Result
View All Result
Sehat Negeriku
No Result
View All Result

Pelaku Usaha Alat Kesehatan diminta Uji Post Market Secara Mandiri

Rokom by Rokom
24 September 2023
Reading Time: 2 mins read
A A
0
blank
Bagikan di FacebookBagikan di WhatsappBagikan di Line

Jakarta, 22 September 2023

Pelaku usaha alat kesehatan diminta uji post market secara mandiri. Aturan ini tertuang dalam Surat Edaran (SE) nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan. SE ini ditujukan bagi pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

Surat Edaran tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan dengan Daftar Prioritas Alat Kesehatan

Pemilik Izin Edar diharapkan melakukan pengujian post-market secara mandiri terhadap produk di peredaran untuk memastikan produk tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Pengujian post-market mandiri tersebut dilakukan secara berkala minimal 1 kali dalam 2 tahun di laboratorium uji yang terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian. Hasilnya dilaporkan ke Kementerian Kesehatan c.q. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan secara elektronik dengan mekanisme yang tercantum dalam SE.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan Dra. Eka Purnamasari, pada kegiatan sosialisasi SE di Jakarta (22/9) mengatakan tujuan pengawasan tersebut untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.

“Ini terkait sistem mutu yang mereka lakukan apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” Kata Eka.

Adapun Produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market yakni:

– Uji sterilisasi berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Streril,

– Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump

– Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril yaitu kondom

– Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle

– Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril

– Uji Sensitivitas , Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional) untuk IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue

Untuk Mekanisme pelaporan hasil uji sampel tersebut diupload melalui website https://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/ pada menu post market pelaku usaha.

Produk yang memenuhi syarat akan menjadi pertimbangan rekomendasi pemilihan produk pada e-katalog.

Sebagai penutup, Eka juga berharap untuk bersama-sama mengawal produk Indonesia untuk menjaga kualitas produk Indonesia terkhusus pada alat kesehatan sehingga mampu bersaing dan mempunyai nilai lebih serta memaksimalkan optimalisasi untuk meningkatkan manfaat serta mutu produk alat kesehatan yang ada di Indonesia.

Berita ini disiarkan oleh Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik, Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi nomor hotline Halo Kemenkes melalui nomor hotline 1500-567, SMS 081281562620 dan alamat email [email protected] (DJ)

Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik

dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid

ShareSendShare
Rokom

Rokom

Redaksi Sehat Negeriku

Informasi Terkait

blank

Ditemukan Banyak Kasus Hipertensi, Diabetes dan Masalah Gigi Saat Cek Kesehatan Gratis

13 Juni 2025
blank

Perawat Melek Digital, UI Hadirkan Inovasi Teknologi Kesehatan

12 Juni 2025
blank

Fellowship TBC: Solusi Atasi Kekurangan Dokter Spesialis Paru di Indonesia

12 Juni 2025
blank

TBC Sebabkan Dua Kematian Setiap Lima Menit, Menkes Serukan Aksi Nasional

11 Juni 2025
blank

Pendampingan Penuh Empati Cegah Risiko Masalah Kesehatan Jiwa pada Jemaah Haji

12 Juni 2025
blank

Operasi Kembar Siam di RS Hasan Sadikin Simbol Kemajuan Layanan Kesehatan Indonesia

11 Juni 2025
Next Post
blank

Hadiri Pertemuan Tingkat Tinggi PBB, Menkes Budi Tegaskan Komitmen Indonesia Akhiri TBC

blank

Cegah Penyakit Jantung dengan Menerapkan Perilaku CERDIK dan PATUH

Tweet oleh @KemenkesRI
Berita Utama

Ditemukan Banyak Kasus Hipertensi, Diabetes dan Masalah Gigi Saat Cek Kesehatan Gratis

13 Juni 2025
Berita Utama

Perawat Melek Digital, UI Hadirkan Inovasi Teknologi Kesehatan

12 Juni 2025
Berita Utama

Fellowship TBC: Solusi Atasi Kekurangan Dokter Spesialis Paru di Indonesia

12 Juni 2025
Umum

Presidential Call to End Malaria, Inisiatif Nasional Baru Perangi Malaria di Indonesia

13 Juni 2025

Rekomendasi Artikel

blank

COVID-19 Kembali Merebak di Luar Negeri, Masyarakat Diminta Waspada

20 Mei 2025
blank

Cek Kesehatan Gratis Kado Ulang Tahun Dimulai, Ini 3 Cara Daftar

10 Februari 2025
blank

Kini Check In PeduliLindungi Bisa Lewat Website

30 September 2022

Berita Populer

  • blank

    Masyarakat Umum Sudah Bisa Booster Kedua

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Besok PeduliLindungi Resmi Bertransformasi Menjadi SATUSEHAT Mobile

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Beri Perlindungan Tambahan, Lansia Diberikan Vaksin Booster Kedua

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Sertifikat Vaksin & Data Bermasalah? Ini Solusinya

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Penerbitan STR Seumur Hidup Lebih Mudah Lewat Portal SATUSEHAT SDMK

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
Sehat Negeriku

Sehat Negeriku adalah kanal berbagi informasi tentang kegiatan Kementerian Kesehatan, baik berupa rilis yang dikeluarkan Kemenkes, dokumentasi foto dan video, maupun tulisan ringan seputar info-info kesehatan.

Jejaring Website Terkait

  • Kementerian Kesehatan RI
  • Biro Komyanmas

Informasi Lainnya

  • Tentang Sehat Negeriku
  • Peta Situs
blank
Infografis

Jadwal Skrining Anda dan Keluarga

Jadwal Skrining Sesuai Siklus Hidup

22 September 2023
blank
Infografis

Hari Tanpa Tembakau Sedunia

31 Mei 2019
blank
Infografis

Lebaran Sehat

19 Februari 2019
blank
Infografis

Mudik Sehat dan Aman

19 Februari 2019
blank
Infografis

Lansia Indonesia

19 Februari 2019

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.

No Result
View All Result
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Mediakom
  • Majalah
Langganan Newsletter

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.