Sehat Negeriku
No Result
View All Result
Selasa, 31/01/2023
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Blog Sehat
  • Mediakom
Langganan Newsletter
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Blog Sehat
  • Mediakom
No Result
View All Result
Sehat Negeriku
No Result
View All Result

Begini Progres Pengembangan Vaksin COVID-19 Tahap III

Rokom by Rokom
19 Januari 2021
Reading Time: 3 mins read
A A
0
blank
Bagikan di FacebookBagikan di WhatsappBagikan di Line

Jakarta, 2 November 2020

Berbagai produsen vaksin telah melakukan studi pengembangan vaksin SARS-CoV-2 sebagai upaya pencegahan penyakit infeksi COVID-19. Studi keamanan dan efikasi sangat penting dilakukan dalam pengembangan vaksin SARS-Cov-2.

Dalam pengembangan suatu vaksin, diperlukan beberapa tahapan untuk memastikan vaksin yang dibuat adalah aman, bermutu dan berkhasiat.
Secara umum, ada beberapa tahapan yang harus dilalui antara lain:
a. Uji Pre – Klinis
Kandidat vaksin diujikan pada hewan untuk menilai keamanan, termasuk tantangan dalam penelitian.

b. Uji Klinis Fase- 1
Kandidat vaksin diberikan kepada kelompok kecil relawan berjumlah puluhan orang dewasa sehat untuk mengetahui aspek keamanannya.

c. Uji Klinis Fase-2
Kandidat Vaksin diberikan kepada ratusan orang yang memiliki karakteristik (usia dan kondisi kesehatan) sesuai dengan karakteristik sasaran vaksin yang diharapkan, untuk menilai imunogenisitas (kemampuan untuk menimbulkan kekebalan dengan menghasilkan antibodi, diukur sebelum dan setelah diberikan vaksin)

d. Uji Klinis Fase-3
Kandidat vaksin diberikan kepada ribuan orang untuk mengetahui efikasi vaksin (khasiat vaksin untuk mencegah penyakit) namun dinilai juga imunogenesitas dan keamanan vaksin. Pada umumnya uji klinis fase 3 ini dilakukan di beberapa negara (multi centre)

e. Fase IV – post marketing surveillance
Studi lanjutan setelah vaksin disetujui dan mendapatkan izin edar dari BPOM untuk digunakan di masyarakat. Tujuan fase IV adalah untuk memonitor efek simpang atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang akan nampak pada jumlah penerima vaksin yang lebih banyak dan untuk melihat dampak jangka panjang vaksin di masyarakat.

Di Indonesia PT. Bio Farma bekerja sama dengan Sinovac Life Sciences Co., Ltd., China mengajak Universitas Padjadjaran dalam Uji Klinis fase III dengan jumlah 1620 subjek sehat berumur 18th – 59th.

Direktur Surveilans dan Karantina Kesehatan, drg. R. Vensya Sitohang, M.Epid mengatakan tujuan penelitian ini adalah selain untuk melihat efikasi vaksin, keamanan vaksin juga untuk melihat terbentuknya zat antibodi serta efektivitas vaksin setelah diberikan dua dosis.

“Apabila fase III ini berhasil dengan baik, maka setelah mendapat izin dari Badan POM, vaksin ini dapat di gunakan di Indonesia,” Katanya.

Hasil Uji Klinis Fase 1 dan 2 Vaksin Sinovac:
1. Uji klinis fase 1 telah diikuti oleh 72 subyek yang menerima dua dosis vaksin atau plasebo dengan interval 14 hari (untuk jadwal emergensi) dan 71 subyek dengan interval 28 hari (untuk jadwal rutin). Terdapat KIPI ringan yang terlaporkan berupa nyeri di tempat suntikan dan kelelahan. Tidak terlaporkan KIPI serius pada uji klinis fase-1.

2. Uji Klinik fase-2 diikuti oleh masing-masing 300 subyek yang menerima minimal satu dosis vaksin atau plasebo dengan interval 14 hari (jadwal emergensi) dan interval 28 hari (jadwal rutin). Seperti halnya uji klinis fase-1, terlaporkan juga KIPI ringan berupa nyeri di tempat suntikan dan kelelahan. Terlaporkan 3 KIPI serius pada uji klinis fase-2 yaitu wasir, infeksi saluran kemih (ISK) dan cedera di tungkai kiri namun tidak berhubungan dengan vaksin. Uji klinis fase-2 Sinovac menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik pada kedua jadwal.

3. Progress Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac di Indonesia:

Uji Klinis tahap III saat ini masih berlangsung dengan total 1.620 subjek telah diberikan suntikan vaksin dosis pertama, 1300 subjek telah diberikan suntikan vaksin dosis kedua, dan 832 subjek telah diambil specimen darahnya 3 bulan setelah pemberian imunisasi dosis ke-dua. Rencana pengambilan specimen darah tersebut akan dilakukan pada tiga bulan dan enam bulan setelah imunisasi dosis ke-2. Dari laporan yang kami terima berdasarkan hasil pengamatan 30 menit dan 3 hari pasca imunisasi tidak ditemukan efek samping serius karena vaksinasi. Efek samping yang ditemukan hanya bergejala ringan seperti nyeri ringan pada tempat suntikan, demam ringan dan pegal otot.

“Untuk menjamin keamanan vaksin maka vaksin harus mendapatkan izin (Emergency Use Authorization) dari Badan POM, sehingga vaksin yang akan dipakai terjamin mutu dan kualitasnya,” tutur drg. Vensya.

Hotline Virus Corona 119 ext 9. Berita ini disiarkan oleh Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat, Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi nomor hotline Halo Kemenkes melalui nomor hotline 1500-567, SMS 081281562620, faksimili (021) 5223002, 52921669, dan alamat email kontak@kemkes.go.id (D2)

Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat

drg. Widyawati, MKM

ShareSendShare
Rokom

Rokom

Redaksi Sehat Negeriku

Informasi Terkait

blank

Kemenkes Perkuat Rantai Logistik Vaksin Untuk Daerah Terpencil

31 Januari 2023
blank

Indonesia Bangun Center of Excellence Penyakit Katastropik Wilayah Timur

31 Januari 2023
blank

Penuhi Kebutuhan Nakes, Kemenkes Transformasikan Poltekkes

31 Januari 2023
blank

Sejumlah Penyakit Tropis Ini Harus Diwaspadai

30 Januari 2023
blank

Waspada, 4 Masalah Gizi ini Berisiko Anak jadi Stunting

27 Januari 2023
blank

Prevalensi Stunting di Indonesia Turun ke 21,6% dari 24,4%

25 Januari 2023
Next Post
freepik.com

Kemenkes Imbau Jemaah Umrah Patuhi Protokol Kesehatan

blank

Kolaborasi Tim Taskfoce dan Bina Wilayah Jawa Timur Tanggulangi COVID-19

Tinggalkan Balasan Batalkan balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Tweet oleh @KemenkesRI
Berita Utama

Indonesia Sampaikan Kesiapan Kolaborasi dalam Pembahasan Isu Kesehatan Presidensi G20 Tahun 2022

13 September 2021
Berita Utama

Kemenkes Tingkatkan Layanan Kesehatan Gigi dan Mulut Yang Aman Dari Penularan COVID-19

12 September 2021
Berita Utama

Wamenkes Dante Minta Masyarakat Waspadai Lonjakan Kasus COVID-19

11 September 2021
Berita Utama

Belajar dari Pandemi COVID-19, Menkes Ingatkan Pentingnya Perencanaan Pembangunan yang Memperhatikan Aspek Kesehatan dan Lingkungan

11 September 2021

Rekomendasi Artikel

blank

Sertifikat Vaksin & Data Bermasalah? Ini Solusinya

14 Agustus 2021
blank

Terlambat Vaksinasi COVID-19 Dosis Kedua Tidak Akan Pengaruhi Efektivitas Vaksin

3 Agustus 2021
blank

Kemenkes Tegaskan Vaksin Moderna Hanya untuk Booster Nakes dan Publik yang Belum Pernah Menerima Vaksin COVID-19

13 Agustus 2021

Berita Populer

  • blank

    Penerima Vaksinasi COVID-19 dapat Registrasi via WA

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Vaksin COVID-19 Merek Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, dan Novavax Tidak Dapat Dipergunakan untuk Vaksinasi Gotong Royong

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Pemerintah Tetapkan Batasan Tarif Pemeriksaan Rapid Test Antigen-Swab

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Vaksin AstraZeneca Aman, Penghentian Sementara Hanya Pada Kelompok CTMAV547

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Virus Corona Varian Baru B.117, B.1351, B.1617 Sudah Ada di Indonesia

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
Sehat Negeriku

Sehat Negeriku adalah kanal berbagi informasi tentang kegiatan Kementerian Kesehatan, baik berupa rilis yang dikeluarkan Kemenkes, dokumentasi foto dan video, maupun tulisan ringan seputar info-info kesehatan.

Jejaring Website Terkait

  • Kementerian Kesehatan RI
  • Biro Komyanmas

Informasi Lainnya

  • Tentang Sehat Negeriku
  • Peta Situs
blank
Infografis

Hari Tanpa Tembakau Sedunia

31 Mei 2019
blank
Infografis

Lebaran Sehat

19 Februari 2019
blank
Infografis

Mudik Sehat dan Aman

19 Februari 2019
blank
Infografis

Lansia Indonesia

19 Februari 2019
blank
Infografis

Sahur Sehat

19 Februari 2019

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.

No Result
View All Result
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Blog Sehat
  • Mediakom
Langganan Newsletter

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.