Jakarta, 9 Oktober 2019
Menyusul rilis yang dikeluarkan BPOM Tentang Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA), Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes dra. Engko Sosialine Magdalene mengatakan akan menarik produk Ranitidine yang terkontaminasi NDMA itu di e-katalog.
“Kita ketahui sekarang pengadaan obat dilakukan melalui e-katalog. Kita terus berkoordinasi dengan Badan POM obat apa saja yang terkontaminasi. Kalau emang obat itu ada di e-katalog kami minta LKPP (Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah) selaku pengelola e-katalog untuk diturunkan,” katanya, Rabu (9/10) di gedung Kemenkes, Jakarta.
Kemenkes terus berkomunikasi dengan BPOM terkait data terbaru soal ranitidine. Dirjen Engko meminta masyarakat kalau ragu terhadap obat itu bisa menghubungi dokter di fasilitas layanan kesehatan seperti Puskesmas.
Ranitidine merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidine yang terkontaminasi NDMA.
Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidine. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidine.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperboleh, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.
Produk ranitidine yang diperintahkan penarikannya antara lain Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Sementara itu, produk ranitidine yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma.
Berita ini disiarkan oleh Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat, Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Halo Kemkes melalui nomor hotline 1500-567, SMS 081281562620, faksimili (021) 5223002, 52921669, dan alamat email [email protected].(D2)
Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat
drg. Widyawati, MKM
