Sehat Negeriku
No Result
View All Result
Rabu, 18/06/2025
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Mediakom
  • Majalah
Langganan Newsletter
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Mediakom
  • Majalah
No Result
View All Result
Sehat Negeriku
No Result
View All Result

BPOM Mengawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19 dengan Menerapkan Standar Internasional

Rokom by Rokom
04 Januari 2021
Reading Time: 3 mins read
A A
0
Foto : Kris - Biro Pers Sekretariat Presiden

Foto : Kris - Biro Pers Sekretariat Presiden

Bagikan di FacebookBagikan di WhatsappBagikan di Line

Jakarta, 4 Januari 2020

Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt. hari ini kembali menegaskan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk terus memastikan keamanan, khasiat, dan mutu 3 juta dosis vaksin COVID-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia. Dalam melakukan pengawasan, Badan POM juga menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Salah satu prosesnya adalah dengan memastikan mutu setiap batch vaksin tersebut. Kami telah menerbitkan lot release untuk 1,2 juta dari 3 juta vaksin CoronaVac yang telah tiba di Indonesia. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ujar Dr. Lucia Rizka.

Lebih lanjut, mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), Badan POM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2.

Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, Badan POM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin. “Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, Badan POM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait.

“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh Industri Farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik. Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Untuk mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian, Badan POM menegaskan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperoleh izin penggunaan sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

Aspek lain yang juga menjadi pengawalan Badan POM adalah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2-8 derajat celsius.

“Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan,” ujar Dr. Lucia Rizka.

Proses pemberian vaksin tentunya akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya. “Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menjauhi kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun,” ujar Dr. Lucia Rizka.

Hotline Virus Corona 119 ext 9. Berita ini disiarkan oleh Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat, Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi nomor hotline Halo Kemenkes melalui nomor hotline 1500-567, SMS 081281562620, faksimili (021) 5223002, 52921669, dan alamat email [email protected] (MF/NI)

Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Masyarakat

drg. Widyawati, MKM

ShareSendShare
Rokom

Rokom

Redaksi Sehat Negeriku

Informasi Terkait

blank

Global Fund: Nyamuk Tak Kenal Batas Negara

17 Juni 2025
blank

Indonesia Jadi Contoh Sukses Terbaik Perangi Malaria

17 Juni 2025
blank

Kemenkes Siapkan Strategi Khusus Eliminasi Malaria di Papua, Target Bebas 2030

17 Juni 2025
blank

Bersatu Melawan Malaria: Seruan Indonesia untuk Mengakhiri Malaria Diluncurkan pada Pertemuan Asia Pasifik Eliminasi Malaria

17 Juni 2025
blank

SBY: Saya Yakin Pemerintah Indonesia Bisa Tuntaskan Malaria

17 Juni 2025
blank

Indonesia Serius Eliminasi Malaria: 79% Wilayah Sudah Bebas, Target Nasional Tuntas 2030

17 Juni 2025
Next Post
blank

Kemenkes-HIPMI Jalin Kerja Sama Tingkatkan Pembangunan Kesehatan di Indonesia

blank

Pemerintah Perketat PSBB Jawa-Bali Mulai Minggu Depan

Tweet oleh @KemenkesRI
Berita Utama

Global Fund: Nyamuk Tak Kenal Batas Negara

17 Juni 2025
Berita Utama

Indonesia Jadi Contoh Sukses Terbaik Perangi Malaria

17 Juni 2025
Berita Utama

Kemenkes Siapkan Strategi Khusus Eliminasi Malaria di Papua, Target Bebas 2030

17 Juni 2025
Berita Utama

Bersatu Melawan Malaria: Seruan Indonesia untuk Mengakhiri Malaria Diluncurkan pada Pertemuan Asia Pasifik Eliminasi Malaria

17 Juni 2025

Rekomendasi Artikel

blank

COVID-19 Kembali Merebak di Luar Negeri, Masyarakat Diminta Waspada

20 Mei 2025
blank

Kini Check In PeduliLindungi Bisa Lewat Website

30 September 2022
blank

Cek Kesehatan Gratis Kado Ulang Tahun Dimulai, Ini 3 Cara Daftar

10 Februari 2025

Berita Populer

  • blank

    Masyarakat Umum Sudah Bisa Booster Kedua

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Besok PeduliLindungi Resmi Bertransformasi Menjadi SATUSEHAT Mobile

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Beri Perlindungan Tambahan, Lansia Diberikan Vaksin Booster Kedua

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Sertifikat Vaksin & Data Bermasalah? Ini Solusinya

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Penerbitan STR Seumur Hidup Lebih Mudah Lewat Portal SATUSEHAT SDMK

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
Sehat Negeriku

Sehat Negeriku adalah kanal berbagi informasi tentang kegiatan Kementerian Kesehatan, baik berupa rilis yang dikeluarkan Kemenkes, dokumentasi foto dan video, maupun tulisan ringan seputar info-info kesehatan.

Jejaring Website Terkait

  • Kementerian Kesehatan RI
  • Biro Komyanmas

Informasi Lainnya

  • Tentang Sehat Negeriku
  • Peta Situs
blank
Infografis

Jadwal Skrining Anda dan Keluarga

Jadwal Skrining Sesuai Siklus Hidup

22 September 2023
blank
Infografis

Hari Tanpa Tembakau Sedunia

31 Mei 2019
blank
Infografis

Lebaran Sehat

19 Februari 2019
blank
Infografis

Mudik Sehat dan Aman

19 Februari 2019
blank
Infografis

Lansia Indonesia

19 Februari 2019

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.

No Result
View All Result
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Mediakom
  • Majalah
Langganan Newsletter

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.