Menkes Nila F. Moeloek mengumumkan hasil investigasi Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) di RS Siloam Karawaci, Tangerang terkait Buvanest Spinal, (23/3). Hasil investigasi yang dilakukan Tim Penanganan Kejadian Sentinel Serius (KSS) menyatakan bahwa penyebab meninggalnya 2 pasien di RS Siloam Karawaci adalah zat yang disuntikkan saat dilakukan anestesi spinal.
Hasil investigasi sejauh ini tidak dijumpai penyimpangan standar profesi; Aktivitas pengelolaan dan penyerahan obat. Pada kasus ini tidak bermasalah karena telah dilakukan sesuai dengan prosedur yang berlaku di RS; Kekeliruan ada dalam isi ampul dengan label buvanest 0,5 % heavy 4 ml yang isinya adalah Asam Traneksamat 5 ml.
Dalam kasus ini, Kemenkes dan Badan POM telah melakukan tindakan regulatori kepada RS Siloam Karawaci dan PT. Kalbe Farma selaku produsen maupun di PT. Enseval Mega Trading selaku distributor.
Kemenkes telah memberi teguran tertulis kepada RS Siloam Karawaci, Tangerang, karena dalam kasus ini tidak segera melaporkan kejadian tersebut secara resmi kepada Dinas Kesehatan dan Kementerian Kesehatan. Selanjutnya, Kemenkes mendorong Badan Pengawas Rumah Sakit (BPRS) dan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten Kota untuk lebih aktif melakukan pembinaan dan pengawasan RS dan mendorong Badan POM untuk meningkatkan pembinaan dan pengawasan kepada PT.Kalbe Farma, Tbk dalam hal Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) agar kasus ini tidak terulang.
Sementara itu, Badan POM telah membatalkan Izin Edar Obat Buvanest Spinal 0,5% Heavy Injeksi. Konsekuensinya, PT. Kalbe Farma harus memusnahkan semua persediaan obat yang ada dalam penguasaannya. Pada tanggal 3-5 Maret Badan POM melakukan inspeksi sistemik ke Industri Farmasi PT. Kalbe Farma, tbk untuk menilai penerapan sistem mutu secara menyeluruh. Berdasarkan hasil audit sistemik ini diputuskan seluruh produk yang belum didistribukan harus dilakukan uji. Sementara bagi produk yang sudah diedarkan harus ditarik dari peredaran dan dilakukan hal yang sama.
Investigasi terhadap kasus ini dilakukan oleh Tim Penanganan KSS. Tim terdiri dari unsur Kemenkes, BPOM, BPRS, Komite Keselamatan Pasien Rumah Sakit (KPRS) serta wakil-wakil pakar dari organisasi profesi kedokteran terkait (POGI dan PERDATIN). Tim ini bertugas antara lain melakukan klarifikasi kasus sentinel serius akibat penggunaan obat Buvanest Spinal 0,5 % Heavy secara komprehensif dan menyeluruh.
Berita ini disiarkan oleh Pusat Komunikasi Publik Sekretariat Jenderal Kementerian Kesehatan RI. Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Halo Kemkes melalui nomor hotline <kode lokal> 500-567; SMS 081281562620, faksimili: (021) 52921669, website www.depkes.go.id dan email [email protected].
