Sehat Negeriku
No Result
View All Result
Rabu, 25/01/2023
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Blog Sehat
  • Mediakom
Langganan Newsletter
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Blog Sehat
  • Mediakom
No Result
View All Result
Sehat Negeriku
No Result
View All Result

MENGAWAL INOVASI TEKNOLOGI KESEHATAN

Rokom by Rokom
29 Februari 2016
Reading Time: 3 mins read
A A
1
blank
Bagikan di FacebookBagikan di WhatsappBagikan di Line

Di era globalisasi, yang ditandai dengan persaingan bebas di bidang ekonomi, suatu bangsa akan unggul bila ada kemajuan Iptek. Inovasi teknologi merupakan bagian penting dalam memajukan Iptek. Bahkan, dalam laporan World Competitiveness Index, inovasi merupakan pilar ketiga dalam menentukan daya saing bangsa.

Dalam tulisan ini saya hanya akan membatasi inovasi teknologi kesehatan. Untuk memudahkan bahasan, kita batasi juga inovasi terkait obat dan alat kesehatan. Setiap orang tentunya berhak untuk melakukan penelitian untuk menemukan obat dan alat kesehatan. Persoalannya, bagaimana mengembangkan obat dan alat kesehatan sesuai standar dan akhirnya bisa diterima oleh pengguna.

Obat dan alat kesehatan modern

Yang dimaksud dengan obat dan alat kesehatan modern di sini adalah obat dan alat kesehatan yang bisa digunakan di fasilitas kesehatan formal. Fasilitas kesehatan formal mencakup dokter praktik, klinik, puskesmas, atau rumah sakit. Pelaku pelayanan kesehatan di fasilitas tersebut tentunya tenaga medis (dokter) dan penunjang medis (perawat, bidan, dan sebagainya).

Sesuai dengan UU No. 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran seorang dokter dalam memberikan pelayanan harus mengacu pada standar pelayanan. Standar pelayanan pada dasarnya pilihan terbaik untuk pasien seuai dengan perkembangan ilmu.

Pilihan terbaik ini didasarkan pada pelayanan pengobatan berbasis bukti (evidence based medicine). Prinsip ini juga dipakai oleh lembaga otoritas, yakni Badan POM dan Ditjen Faralkes, untuk memberikan ijin edar obat dan alat kesehatan modern.

Baik obat maupun alat kesehatan, sebelum dapat digunakan oleh tenaga kesehatan harus terlebih dahulu mendapatkan ijin edar. Untuk mendapatkan ijin edar harus memenuhi syarat cara pembuatan yang baik (good manufacturing practice) dan bukti klinis sesuai indikasinya.

Ambil contoh kasus jaket anti kanker Warsito. Karena jaket Warsito diindikasikan untuk terapi kanker, maka sesuai dengan PERMENKES No. 1190/2010 tentang ijin edar alat kesehatan dan PKRT, jaket ini termasuk alat kelas III. Sebelum bisa dipakai oleh tenaga medis, alat kelas III harus mempunyai bukti klinis yang kokoh, di samping tentunya pembuatannya juga baik (good manufacturing practice).

Untuk mendapatkan bukti klinis tiada cara lain kecuali dengan penelitian. Penelitian untuk mendapatkan bukti klinis harus melalui pentahapan sesuai standar. Setiap tahapan juga mengandung metodologi ilmiah sesuai tujuan pembuktian.

Kaidah pembuktian bertahap ini merupakan prinsip pengembangan obat dan alat kesehatan yang dapat diterima oleh ilmu kedokteran. Pentahapan mencakup uji pra-klinik dan uji klinik.

Untuk alat kesehatan, tahapan pra-klinik mencakup disain alat, uji in-vitro, dan uji hewan coba.

Untuk obat mencakup identifikasi senyawa kandidat, uji in-vitro, dan uji hewan coba. Setelah ada bukti kuat secara kumulatif, barulah masuk uji klinik (uji pada manusia).

Uji klinik mencakup fase 1, 2 dan 3. Fase 1 untuk melihat efek obat atau alat pada tubuh manusia (keamanan); fase 2 untuk melihat khasiat awal; dan fase 3 untuk melihat efektivitas obat atau alat pada jumlah pasien yang lebih banyak. Bukti ilmiah kumulatif pra-klinik dan klinik inilah yang mengantar suatu obat atau alat untuk mendapatkan ijin edar dan bisa digunakan oleh tenaga kesehatan dalam pelayanan pengobatan. Secara umum, sampai mendapatkan ijin edar, akan memakan waktu untuk riset 10-15 tahun.

Konsorsium

Dalam inovasi obat dan alat kesehatan, pendekatan yang selama ini dianggap tepat adalah “triple helix”. Pendekatan ini menghimpun peneliti (akademisi), pemerintah (regulator), dan bisnis (industri farmasi) menjadi entitas yang bersinergi. Agar ketiga elemen ini menjadi entitas yang saling bersinergi, maka untuk mengawal inovasi ada baiknya dibentuk konsorsium yang melibatkan peneliti (akademisi), lembaga otoritas (Kemenkes dan Kemenristekdikti) dan bisnis (Industri Farmasi dan Alat Kesehatan).

Dalam dunia pengembangan obat atau alat kesehatan modern terdapat dua wilayah dengan demarkasi yang jelas. Dua demarkasi tersebut adalah wilayah pra-klinik dan wilayah klinik. Penelitian pada wilayah pra-klinik adalah berkaitan dengan ilmu dasar.

Dengan demikian, riset wilayah pra-klinik membutuhkan kepakaran ilmu biologi, patologi, fisika medik, onkologi, farmasi, farmakologi, dan sejenisnya. Sementara penelitian wilayah klinik, mau tidak mau harus melibatkan tenaga medis (dokter) sesuai dengan bidang keahliannya (spesialisasinya).

Banyak contoh bagaimana mengawal inovasi teknologi kesehatan secara baik. Untuk obat anti kanker, penemuan Paclitaxel (Taxol) adalah contoh yang baik. Paclitaxel adalah obat kemoterapi untuk kanker payudara, indung telur, paru, juga sarkoma Kaposi. Bahan aktif ini diisolasi dari tanaman sejenis pinus (Taxus brevifolia) di pantai timur Amerika Serikat.

Sejarah pengembangan Taxol menunjukkan sinergisme yang bagus antara peneliti ilmu tumbuhan dari U.S. Department Agriculture, peneliti kanker dari National Cancer Insitute di bawah NIH, dan industri farmasi Bristol-Myers Squibb (BMS). Senyawa kandidat anti kanker ini ditemukan oleh sarjana pertanian, kemudian dilakukan riset pra-klinik oleh lembaga riset kanker, dan setelah menjadi prototipe dikembangkan oleh industri farmasi melalui tahapan uji klinik yang baik.

Contoh lain adalah saudara kembar temuan Warsito, yakni Tumor Treating Field (TTF) yang dikembangkan oleh perusahaan Novocure. Alat TTF yang dikembangkan Novocure juga menggunakan medan listrik statis. Bedanya, jaket Warsito tidak menempel di kulit, alat TTF menempel di kulit. Pada awalnya alat TTF juga dikembangkan oleh seorang ahli fisika. Kemudian setelah melihat ada potensi sebagai modalitas terapi kanker, dilakukanlah uji klinik dengan menggandeng para dokter di bidangnya. Bahkan, Novo-TTF-100 sudah mendapatkan persetujuan FDA untuk Glioblastoma Multiforme.

Dari apa yang telah diuraikan, pointers berikut harus menjadi pemahaman bersama. Pertama, praktik kedokteran pada dasarnya menggunakan modalitas terapi yang sudah mempunyai bukti klinis (evidence based medicine). Kedua, lembaga otoritas (Badan POM, Ditjen Faralkes) akan memberikan ijin edar obat atau alat kesehatan setelah ada bukti ilmiah kumulatif yang kuat. Ketiga, untuk pengembangan obat dan alat kesehatan modern harus melalui tahapan riset yang kokoh. Agar kesemuanya itu berjalan dengan baik, maka perlu komitmen dan sinergi lintas pemangku kepentingan. Semoga ke depan semakin sinergi.

—
*Dr. Siswanto, MHP, DTM, Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kemenkes RI

ShareSendShare
Rokom

Rokom

Redaksi Sehat Negeriku

Informasi Terkait

blank

Tingkatkan Kapasitas Layanan Kesehatan Rujukan melalui Kolaborasi

19 Januari 2023
blank

Babak Baru Eliminasi TBC Global

1 Agustus 2019
blank

Salah Satu Berkah Ramadhan, Udara Bersih dari Asap Rokok

25 Mei 2018
blank

Bawa Anak ke Posyandu, Siapa Tahu jadi Presiden

25 Mei 2018
freepik.com

Jangan Gigit Aku

25 Mei 2018
blank

Bekal Sehat Gizi Seimbang

12 April 2018
Next Post
blank

Udara Bersih Napas Segar di Hari HUT YAI ke 30

blank

FAQ PIN POLIO

Comments 1

  1. blank arinal says:
    4 tahun ago

    artikel yang bermanfaat.. check this : https://fk.unair.ac.id/inovasi-teknologi-dan-kesehatan/

    Balas

Tinggalkan Balasan Batalkan balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Tweet oleh @KemenkesRI
Berita Utama

Indonesia Sampaikan Kesiapan Kolaborasi dalam Pembahasan Isu Kesehatan Presidensi G20 Tahun 2022

13 September 2021
Berita Utama

Kemenkes Tingkatkan Layanan Kesehatan Gigi dan Mulut Yang Aman Dari Penularan COVID-19

12 September 2021
Berita Utama

Wamenkes Dante Minta Masyarakat Waspadai Lonjakan Kasus COVID-19

11 September 2021
Berita Utama

Belajar dari Pandemi COVID-19, Menkes Ingatkan Pentingnya Perencanaan Pembangunan yang Memperhatikan Aspek Kesehatan dan Lingkungan

11 September 2021

Rekomendasi Artikel

blank

Sertifikat Vaksin & Data Bermasalah? Ini Solusinya

14 Agustus 2021
blank

Terlambat Vaksinasi COVID-19 Dosis Kedua Tidak Akan Pengaruhi Efektivitas Vaksin

3 Agustus 2021
blank

Kemenkes Tegaskan Vaksin Moderna Hanya untuk Booster Nakes dan Publik yang Belum Pernah Menerima Vaksin COVID-19

13 Agustus 2021

Berita Populer

  • blank

    Penerima Vaksinasi COVID-19 dapat Registrasi via WA

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Vaksin COVID-19 Merek Sinovac, AstraZeneca, Pfizer, dan Novavax Tidak Dapat Dipergunakan untuk Vaksinasi Gotong Royong

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Pemerintah Tetapkan Batasan Tarif Pemeriksaan Rapid Test Antigen-Swab

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Vaksin AstraZeneca Aman, Penghentian Sementara Hanya Pada Kelompok CTMAV547

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
  • Virus Corona Varian Baru B.117, B.1351, B.1617 Sudah Ada di Indonesia

    0 shares
    Share 0 Tweet 0
Sehat Negeriku

Sehat Negeriku adalah kanal berbagi informasi tentang kegiatan Kementerian Kesehatan, baik berupa rilis yang dikeluarkan Kemenkes, dokumentasi foto dan video, maupun tulisan ringan seputar info-info kesehatan.

Jejaring Website Terkait

  • Kementerian Kesehatan RI
  • Biro Komyanmas

Informasi Lainnya

  • Tentang Sehat Negeriku
  • Peta Situs
blank
Infografis

Hari Tanpa Tembakau Sedunia

31 Mei 2019
blank
Infografis

Lebaran Sehat

19 Februari 2019
blank
Infografis

Mudik Sehat dan Aman

19 Februari 2019
blank
Infografis

Lansia Indonesia

19 Februari 2019
blank
Infografis

Sahur Sehat

19 Februari 2019

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.

No Result
View All Result
  • Beranda
  • Rilis Sehat
  • Foto Sehat
  • Video Sehat
  • Infografis
  • Komik Sehat
  • Blog Sehat
  • Mediakom
Langganan Newsletter

© 2021 Sehat Negeriku - Biro Komunikasi & Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan RI.